{"id":7350,"date":"2026-10-29T09:00:00","date_gmt":"2026-10-29T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ferruz.cl\/blog\/validacion-y-verificacion-de-metodos-analiticos\/"},"modified":"2026-10-29T09:00:00","modified_gmt":"2026-10-29T12:00:00","slug":"validacion-y-verificacion-de-metodos-analiticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ferruz.cl\/blog\/validacion-y-verificacion-de-metodos-analiticos\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos: gu\u00eda pr\u00e1ctica para laboratorios"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En resumen:<\/strong> la validaci\u00f3n de un m\u00e9todo anal\u00edtico demuestra con evidencia que el m\u00e9todo es adecuado para su uso previsto; la verificaci\u00f3n confirma que el laboratorio puede ejecutar correctamente un m\u00e9todo normalizado. Seg\u00fan la ISO\/IEC 17025, se valida cuando el m\u00e9todo es propio, no normalizado o se usa fuera de su alcance, y se verifica cuando es normalizado. Los par\u00e1metros t\u00edpicos son selectividad, l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, linealidad, veracidad, precisi\u00f3n, robustez e incertidumbre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un m\u00e9todo anal\u00edtico puede estar perfectamente descrito en una norma y aun as\u00ed entregar resultados poco confiables en un laboratorio espec\u00edfico. Cambian los equipos, las matrices, los reactivos y las personas. Por eso, antes de informar resultados, el laboratorio debe demostrar que el m\u00e9todo funciona <strong>en sus propias condiciones<\/strong> y para el uso previsto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ah\u00ed aparecen dos conceptos que suelen confundirse: <strong>validaci\u00f3n<\/strong> y <strong>verificaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n: \u00bfcu\u00e1l es la diferencia?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma NCh-ISO\/IEC 17025:2017 distingue ambos casos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>Verificaci\u00f3n:<\/strong> se aplica a m\u00e9todos normalizados (por ejemplo, una norma ISO, ASTM o un m\u00e9todo oficial) que el laboratorio usa tal como est\u00e1n escritos. El objetivo es confirmar que el laboratorio es capaz de ejecutarlos correctamente y alcanzar el desempe\u00f1o esperado.<\/li>\n\n\n<li><strong>Validaci\u00f3n:<\/strong> se exige para m\u00e9todos no normalizados, m\u00e9todos desarrollados por el propio laboratorio y m\u00e9todos normalizados usados fuera de su alcance o modificados. Aqu\u00ed hay que demostrar, con evidencia, que el m\u00e9todo es adecuado para el prop\u00f3sito.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, muchos laboratorios adaptan m\u00e9todos a matrices propias (minerales, aguas de proceso, alimentos, suelos) sin darse cuenta de que esa adaptaci\u00f3n ya los obliga a validar.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Los par\u00e1metros de desempe\u00f1o que conviene evaluar<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda de Eurachem <em>The Fitness for Purpose of Analytical Methods<\/em>, una de las referencias m\u00e1s usadas en laboratorios qu\u00edmicos, propone evaluar los siguientes par\u00e1metros seg\u00fan el tipo de m\u00e9todo:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Selectividad<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Capacidad del m\u00e9todo para medir el analito sin interferencias de otros componentes de la muestra. En t\u00e9cnicas instrumentales, implica revisar interferencias espectrales, qu\u00edmicas o de matriz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. L\u00edmite de detecci\u00f3n y l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El l\u00edmite de detecci\u00f3n es la menor concentraci\u00f3n que el m\u00e9todo puede distinguir del blanco; el de cuantificaci\u00f3n, la menor que puede medir con precisi\u00f3n y veracidad aceptables. Son clave cuando se trabaja cerca de l\u00edmites normativos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Intervalo de trabajo y linealidad<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Rango de concentraciones en que la respuesta del instrumento es proporcional a la concentraci\u00f3n. No basta con un coeficiente de correlaci\u00f3n alto: conviene revisar los residuos de la curva.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Veracidad (sesgo y recuperaci\u00f3n)<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Qu\u00e9 tan cerca est\u00e1 el promedio de los resultados del valor de referencia. Se eval\u00faa con materiales de referencia certificados, muestras fortificadas o comparaci\u00f3n con otro m\u00e9todo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Precisi\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dispersi\u00f3n de resultados repetidos. Se estudia como repetibilidad (mismo analista, mismo d\u00eda, mismo equipo) y precisi\u00f3n intermedia (distintos d\u00edas, analistas o equipos dentro del laboratorio).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Robustez<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sensibilidad del m\u00e9todo frente a peque\u00f1as variaciones deliberadas: temperatura, tiempo de digesti\u00f3n, pH, flujo. Ayuda a definir qu\u00e9 condiciones deben controlarse estrictamente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Incertidumbre de medici\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los datos de validaci\u00f3n son la base para estimar la incertidumbre, que acompa\u00f1a a cada resultado informado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo organizar una validaci\u00f3n sin perderse<\/h2>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n\n<li><strong>Definir el prop\u00f3sito:<\/strong> qu\u00e9 se mide, en qu\u00e9 matrices, en qu\u00e9 rango y con qu\u00e9 exigencia (por ejemplo, el l\u00edmite normativo o la especificaci\u00f3n del cliente).<\/li>\n\n\n<li><strong>Elegir los par\u00e1metros relevantes:<\/strong> no todos los m\u00e9todos requieren evaluar todo con la misma profundidad.<\/li>\n\n\n<li><strong>Fijar criterios de aceptaci\u00f3n antes de medir:<\/strong> evita ajustar las conclusiones a los datos.<\/li>\n\n\n<li><strong>Dise\u00f1ar los experimentos:<\/strong> n\u00famero de r\u00e9plicas, niveles de concentraci\u00f3n, materiales de referencia.<\/li>\n\n\n<li><strong>Analizar los datos y concluir:<\/strong> el m\u00e9todo es o no es adecuado para el uso previsto.<\/li>\n\n\n<li><strong>Documentar en un informe de validaci\u00f3n:<\/strong> es la evidencia que revisar\u00e1 cualquier auditor.<\/li>\n\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Errores frecuentes<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li>Validar solo en soluciones patr\u00f3n y no en la matriz real.<\/li>\n\n\n<li>Usar el coeficiente de correlaci\u00f3n como \u00fanica prueba de linealidad.<\/li>\n\n\n<li>Calcular precisi\u00f3n con r\u00e9plicas hechas el mismo d\u00eda por la misma persona y llamarla \u201cprecisi\u00f3n intermedia\u201d.<\/li>\n\n\n<li>No revalidar despu\u00e9s de cambiar un equipo, una columna o una etapa de preparaci\u00f3n de muestra.<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una validaci\u00f3n bien hecha no es un tr\u00e1mite: es la forma de saber, con evidencia, que los resultados del laboratorio resisten una auditor\u00eda y la decisi\u00f3n de un cliente.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1ndo hay que validar un m\u00e9todo anal\u00edtico?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando el m\u00e9todo fue desarrollado por el laboratorio, no est\u00e1 normalizado, o es un m\u00e9todo normalizado que se modific\u00f3 o se usa fuera de su alcance original, por ejemplo en otra matriz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 par\u00e1metros se eval\u00faan en una validaci\u00f3n?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Habitualmente selectividad, l\u00edmite de detecci\u00f3n, l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n, intervalo de trabajo y linealidad, veracidad, precisi\u00f3n (repetibilidad y precisi\u00f3n intermedia), robustez e incertidumbre de medici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 diferencia hay entre repetibilidad y precisi\u00f3n intermedia?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La repetibilidad se mide en las mismas condiciones (mismo analista, equipo y d\u00eda). La precisi\u00f3n intermedia incorpora variaciones dentro del laboratorio, como distintos d\u00edas, analistas o equipos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En <a href=\"https:\/\/ferruz.cl\/capacitacion-laboratorios-quimica\/\">Ferruz CAP Laboratorio y Qu\u00edmica<\/a> capacitamos a equipos de laboratorio en validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de m\u00e9todos, con ejercicios sobre sus propios datos y t\u00e9cnicas. <a href=\"https:\/\/ferruz.cl\/contacto\/?linea=laboratorios\">Conversemos sobre tu laboratorio<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cu\u00e1ndo validar y cu\u00e1ndo verificar un m\u00e9todo seg\u00fan la ISO\/IEC 17025, qu\u00e9 par\u00e1metros evaluar (selectividad, LOD, LOQ, linealidad, veracidad, precisi\u00f3n, robustez) y c\u00f3mo organizar la validaci\u00f3n sin perderse.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7351,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[123],"tags":[],"class_list":["post-7350","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-laboratorios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7350","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7350"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7350\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7351"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7350"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7350"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ferruz.cl\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7350"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}