Control de calidad en el laboratorio: cartas de control, MRC y ensayos de aptitud
Herramientas de control de calidad interno, cómo interpretar cartas de control, qué hacer cuando un control falla y cómo leer el puntaje z de un ensayo de aptitud.
En resumen: el control de calidad interno es el conjunto de verificaciones que un laboratorio realiza en cada serie de análisis para asegurar que sus resultados siguen siendo válidos: blancos, duplicados, materiales de referencia y cartas de control. Se complementa con controles externos, como los ensayos de aptitud. La ISO/IEC 17025 exige que el laboratorio tenga un procedimiento para asegurar la validez de sus resultados y que analice esos datos para detectar tendencias.
Validar un método demuestra que funciona. El control de calidad demuestra que sigue funcionando todos los días, con cada lote de muestras, cada analista y cada calibración.
¿Qué es el control de calidad interno en un laboratorio?
Son las verificaciones que se incluyen de forma rutinaria en las series analíticas para detectar errores antes de informar resultados. Las herramientas más usadas son:
- Blancos de reactivo y de proceso: detectan contaminación y permiten corregir la señal de fondo.
- Duplicados de muestra: controlan la precisión de la serie.
- Materiales de referencia certificados (MRC) o materiales de control internos: controlan la veracidad.
- Muestras fortificadas: evalúan la recuperación y el efecto de matriz.
- Verificación de la calibración: un patrón de control intercalado cada cierto número de muestras.
¿Cómo funcionan las cartas de control?
Una carta de control (o carta de Shewhart) grafica en el tiempo los resultados de un material de control. Con datos históricos se calculan el promedio y la desviación estándar, y se trazan límites:
- Límites de advertencia: promedio ± 2 desviaciones estándar.
- Límites de acción: promedio ± 3 desviaciones estándar.
Un punto fuera de los límites de acción indica que la serie está fuera de control. También son señales de alerta las tendencias, por ejemplo varios puntos consecutivos subiendo o muchos puntos seguidos al mismo lado del promedio. Reglas de decisión como las de Westgard ayudan a interpretarlas de forma sistemática.
¿Qué hacer cuando un control falla?
- No informar resultados de la serie afectada.
- Investigar la causa: calibración, reactivos, equipo, preparación de muestras, cálculo.
- Corregir y repetir el análisis.
- Registrar el evento y, si se repite, abrir una acción correctiva.
Control externo: los ensayos de aptitud
Los ensayos de aptitud (o interlaboratorios) permiten comparar los resultados del laboratorio con los de otros que analizan la misma muestra. El desempeño suele expresarse con el puntaje z, definido en la norma ISO 13528:
- |z| ≤ 2: desempeño satisfactorio.
- 2 < |z| < 3: cuestionable, señal de alerta.
- |z| ≥ 3: insatisfactorio, requiere investigación y acción.
Participar periódicamente en ensayos de aptitud es una de las evidencias más valoradas en auditorías de acreditación.
Errores frecuentes
- Registrar los controles sin graficarlos ni revisarlos.
- Calcular los límites de la carta con muy pocos datos o no actualizarlos.
- Usar un material de control con una concentración muy distinta a la de las muestras reales.
- Repetir el control hasta que “dé bien” sin investigar la causa.
Preguntas frecuentes
¿Qué exige la ISO/IEC 17025 sobre control de calidad?
Exige un procedimiento para asegurar la validez de los resultados, registrar los datos de forma que se puedan detectar tendencias y, cuando sea posible, aplicar técnicas estadísticas. Incluye controles internos y la comparación con otros laboratorios.
¿Cuál es la diferencia entre un MRC y un material de control interno?
Un material de referencia certificado tiene un valor asignado con trazabilidad e incertidumbre declarada. Un material de control interno es preparado o caracterizado por el propio laboratorio y se usa para vigilar la estabilidad del método en el tiempo.
¿Qué es un puntaje z en un ensayo de aptitud?
Es una medida de qué tan lejos está el resultado del laboratorio del valor asignado, en unidades de desviación estándar. Un valor absoluto de hasta 2 se considera satisfactorio.
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